Viktig information om överföring av kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med EU-förordningen

Övergångsperioden enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) löper ut 30.1.2025. Kliniska läkemedelsprövningar som har inletts enligt direktivet om läkemedelsprövningar och som har minst ett aktivt centrum ännu efter 30.1.2025 ska överföras så att de överensstämmer med EU-förordningen, dvs. transiteras så att överföringen har godkänts av myndigheten, dvs. Fimea och Tukija, i CTIS-portalen senast 30.1.2025. 

Som ett aktivt centrum betraktas de prövningsplatser där behandling eller uppföljning enligt protokollet pågår så att patienten kontaktas från prövningsplatsen (till exempel per telefon) eller fysiskt kommer till prövningsplatsen för ett uppföljningsbesök enligt protokollet. Om uppföljningen sker enligt protokollet så att uppgifterna endast fås från registren behöver ingen transition göras.

Den påskyndade tidtabellen för behandlingen av ansökan kan följas om transitionsansökan har lämnats in till CTIS-portalen senast 16.10.2024. Enligt den påskyndade tidtabellen är handläggningstiden 22 dagar, om alla nödvändiga handlingar har lämnats in i ansökan. Se skärmdumpsanvisningen för transition i CTIS-portalen (pdf). 

Efter att övergångsperioden enligt EU-förordningen har löpt ut får kliniska läkemedelsprövningar enligt direktivet inte längre utföras. Om transitionen inte är godkänd senast 30.1.2025, men direktivprövningen fortsätter ännu efter denna tidpunkt, anses prövningen strida mot kraven. Myndigheten blir då tvungen att ingripa i fortsatta prövningar som strider mot kraven.